领先的验证软件

-任何热验证过程的理想解决方案

符合 FDA 21 CFR Part 11 的 ValSuite®软件 是 Ellab 提供一切方案的核心。ValSuite 软件将保持您的流程平稳运行，保护您的数据以确保其完整性。

 

ValSuite 软件数据完整性

已通过独立审核员

Quality Compliance Partners Inc.

的验证

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  • 报告选项

     

    ValSuite Pro 软件可以生成一套完整的报告，其中包含通过/失败标准，测量位置图，当前操作员和容器 ID，探头的校准偏移，数据列表和数据统计摘要等。

     

    ValSuite Pro 还允许用户创建和保存报告模板，以满足特定的测试要求，例如 EN17665 湿热高压灭菌器，EN15883 清洗消毒器或 NFC 15-140 稳定室。可以自定义这些模板来组织数据并执行计算以匹配各种标准。这些功能大大减少了数据分析过程。

     

    准备就绪后，可以使用打印预览功能查看报告，然后将其另存为PDF文件。

     

     

     

    验证报告类型

     

    ValSuite Pro 软件可以生成各种不同的报告，包括但不限于：

    ▪  致死率报告

    ▪  限制报告

    ▪  统计报表

    ▪  高级阶段统计报告

    ▪  校准报告

    ▪  高压灭菌器验证

    ▪  胶塞清洗灭菌报告

    ▪  MKT报告

    ▪  合并不确定度报告

    ▪  高级验证报告

    ▪  露点报告

    ▪  更多其他报告…

     

    3D 热分析

     

    可选的 3D 分析是理想的映射工具，允许您可视化三维环境中的温度、湿度或致死率梯度，以颜色的变化来表示。数据也可以被记录下来，以视频的形式呈现，以显示随时间的变化。所有自定义设置都可以存储在模板中，以备后用。

     

     旨在满足特定要求的报告

     

    ValSuite 提供卓越的数据点过程报告生成器（DPRG），可根据与验证过程和设备资质相关的现行规范和标准生成完全合规的用户报告。 


    ValSuite 还维护用于满足特定测试要求的报告模板，例如：


    ▪  EN 13060 鉴定报告
    ▪  EN 285 鉴定报告（包括不同尺寸的特殊模板）
    ▪  EN 285/13060 空气泄漏报告
    ▪  EN17665（EN554）医疗保健产品灭菌过程评估报告
    ▪  FDX-140 室中稳定性统计分析的组合不确定度
    ▪  ISO 15883 基本和高级洗涤消毒剂评估报告
    ▪  USP 1079 用于评估药品仓库中所含产品的平均动力学温度报告
    ▪  ISO 11140-4/17665 电子 Bowie-Dick 试验


    用户设计的模板可以自定义，以组织数据并执行计算，以匹配准确的标准。此功能大大减少了数据分析过程所需的时间。

  • Windows 安全选项

     

    ValSuite Pro 具有与 Windows Security 兼容的独特功能，管理员可以通过 AD 组为其用户设置 ValSuite 登录/访问级别。并根据这些组执行的任务或可能需要的信息为它们提供不同的权限。通过实现这一点，数据和各种内容将保持安全，因为只有授权人员才能在任何给定时间访问它。这是一项非常节省时间的功能，因为不再需要在软件中手动创建或维护每个特定用户。它易于设置，并且完全经过 Windows 身份验证。

     

    Ellab 的有线热电偶系统 E-Val™Pro 也可以通过 Windows 安全功能进行管理。确保所有用户只能访问其特定组或角色允许的选项和功能。

     

     

     

     

     

    特点和优势

     

    •  安全可靠
    • Windows 验证并兼容
    • 节省广告和组的使用时间
    ​​​​​​​• 易于管理
    ​​​​​​​• 有线热电偶模块的附加 Windows 安全性 

    FDA 21 CFR Part 11

     

     

    ValSuite Pro 版本软件已经过充分的验证，符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求。除了软件中广泛的验证，校准和监控功能外，还包括电子签名和审计跟踪功能。由于 ValSuite Pro 完全合规，因此监管机构认为从研究或测试中获得的所有数据和文档都是可靠和值得信赖的。

     

  • 主要验证功能

     

     

    •  一种适合于 TrackSense Pro 记录仪和 E-Val Pro 有线系统的软件

    •  可以作为独立 PC 或服务器/Citrix 解决方案运行

    •  可以应用网络安全性

    •  完全同步所有数据，从报告中删除所有可能的“虚拟”值

    •  单次会话中多达 160 个测量点

    •  在多种语言之间轻松切换

    •  校准设备的驱动程序

     

     

     

    详细的测试设置

     


    报告功能允许操作员在软件中编程详细的测试标准。关于传感器更换、操作员、测试、所需温度限制、启动和停止时间、监测间隔和具体计算的信息都是可以重复的。这确保了准确的文档记录和所需程序的正确实施，以实现一致的可重复测试。

    监控功能

     

    ValSuite®Pro软件还提供多种监控类型的功能，如屏幕统计计算、极限报警、互联网报警和电子邮件通知。

     

    验证研究邮件（运输）服务的详细控制。除此之外，“运输记录器”功能还可以从两个不同的数据库/PC 中启动和读取记录器，从而使记录器能够用于长途运输过程的参数监测。

     

    ValSuite Pro 软件记录并指导您完成完整的热验证过程。软件中的数据库结构为操作员提供完整的文档和程序控制。

     

    还有更多…

     

  • ValSuite 校准功能

     

    ValSuite 不仅是一个验证软件，还是一个校准软件。这意味着所有传感器和探头都可以以预定义的间隔进行用户校准。它们的偏移值也可以容易地存储在软件和/或硬件中，然后会自动生成一份带有整体校准结果的报告。


    根据 ValSuite 版本的不同，您可以将校准设置设置为手动、半自动或全自动校准。各种模板可以在任何给定的时间存储和上传。所识别的偏移值会直接与传感器 ID 号相关联，并且在以后的测量中使用传感器时会将其考虑在内。

     

     


    功能和优点

     

     

    •  简单的逐步设置
    •  一次最多6个校准点
    •  与 Ellab 的校准设备完全兼容
    •  其他制造设备的专用软件版本 (OEM)
    •  通过 Ellab Cloud 直接下载校准证书

     

    校准证书/工厂校准

     

     

    为了确保整体产品质量，Ellab 生产的所有设备都经过工厂校准（可选）或默认校准。我们还建议传感器接受年度工厂校准。在工厂校准过程中，将被测传感器与参考设备进行比较，并完全可追溯到国家和国际标准。然后将数据保存在传感器中，并在校准证书中显示。

     


    近几年来，TrackSense 的 Ellab 工厂校准证书已通过我们的云解决方案提供。这些可以通过 V-LIMS 或使用传感器 ID 号直接从 ValSuite 轻松访问。所有证书都经过数字签名，并保存在完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的数据库中。

     

     

     

     

ValSuite 软件

ValSuite 是我们信誉卓著的验证和校准软件。这款直观的软件将我们所有的设备系统整合到一个平台中。通过允许您将数据记录仪与传统的热电偶系统结合起来，从而为大量新的可能性打开了大门。

 

我们提供 ValSuite 的多种版本，以满足您的确切需求。ValSuite 有四个通用版本：ValSuite Basic，ValSuite Medical，ValSuite Plus 和 ValSuite Pro。最著名的ValSuite Pro 满足 FDA 21 CFR Part 11 要求，可确保数据的完整性。

 

•  一个用于所有 Ellab 设备的软件平台

•  可将 TrackSense 数据记录仪和 E-Val Pro 热电偶系统结合在同一个会话中

•  自动生成 PDF 报告，带有清晰的通过/失败指示

•  可以在独立 PC 或联网计算机运行

•  数据分析工具大大减少了查找关键数据所需的时间

•  能够放大图形并一次显示多个窗口，简化了识别重要数据的过程

•  可以使用任何数据块来进行多种计算，无需导出数据以免损害数据的完整性

软件数据分析功能

ValSuite 从 E-Val™Pro 和 TrackSense®Pro 数据记录系统收集并提供验证数据。来自两个系统的数据可以在同一会话中显示和分析。 该软件一次最多可以运行 160 个 TrackSense 通道或 120 个 E-Val Pro 通道，所有这些通道都可以标识和显示在不同的组中，例如渗透和分布。任何分组或特定通道都可以显示在单独的数据块中并进行分析。也可以合并各个会话并运行分析以进行比较。

软件数据分析功能

您可以通过将 iPhone 与 ValSuite 应用程序一起使用来直接连接到 ValSuite SQL 数据库。一个直观的工具，可以监视 ETS，E-Val Pro 和 TrackSense SKY 会话中的在线数据。通过 PC 上的 IP 地址设置可以使用此功能。 可通过继电器激活用于温度，压力和相对湿度基本参数的在线报警极限系统。从而为 SCADA 系统或任何其他外部或 PC 警报系统提供输入。然后将收集的数据显示在表格或图形中。

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