SVMS 蒸汽品质测试装置
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公司简介 SVMS成立于1996年。通过在消毒器具、净化设备和验证服务等方面的良好表现，为公共卫生和私人健康行业提供去污设备的技术服务和相关产品。
经过多年的发展，SVMS已经成为能够提供应用于工业方面的其他产品和服务的供应商。在过去的近20年时间里，SVMS既是蒸汽品质检测装置的品牌名称，也是SVMS Ltd公司的注册名称，专业而专注。
2014年4月，SVMS有限公司名称更为Dekon Solutions Ltd，其旗下包括SVMS蒸汽质量检测装置等产品。其他产品及服务内容还有：消毒装置的维护和周期性的测试；零部件供应；洁净/纯蒸汽性能测试；清洗消毒器的维护和周期性的测试；清洗灭菌柜的供水分析；实验室冷凝物和水的分析；温度，压力的校验服务；计时装置，小的质量瓶和容量瓶的供应。
法规及应用
蒸汽质量测试多年来一直是欧盟的要求，有关检验纯蒸汽清洁度（清洁/纯蒸汽）的建议已被HTM2031和欧盟 ISO EN 285所采纳，对蒸汽中化学杂质提出了限制。此外，为了收集蒸汽冷凝物用于分析细菌内毒素，所有与取样蒸汽接触的组件都需要在烘箱中去热原。
正是基于以上的需求，SVMS 负责制药高压灭菌器效率维护和安全使用的工程师团队开发设计了蒸汽质量测试系列套件。综合套件提供了执行蒸汽质量测试和清洁蒸汽采样所需的所有组件，不再需要额外的组件或工具。完全满足 HTM2010、2031和EN 285 的要求和规定，可对蒸汽进行不凝结性气体、过热度和干度值三项重要指标的检测，并提供相应的满足要求的测试报告，是制药及生物工程行业通过欧盟、FDA 和中国 2010 新版 GMP 相关认证的必不可少的检测设备之一。
SVMS 在制药行业的主要业务是提供蒸汽品质检测装置和提供灭菌柜/设备的标准验证包和验证服务，以及轴封热电偶、引线器、保健测试用泥和洗衣机消毒用套件。
应用
特点
● 灭菌蒸汽品质测试
● 清洁蒸汽品质测试
● 其他饱和蒸汽品质测试
● 测量不凝性气体，过热度和干度值
● 冷凝水取样（用于实验室分析）
● 硬质飞行箱可在运输过程中提供高度保护
● 现场组装方便简单，容易操作和使用，测试时间大幅缩短，工作效率大幅提高
● 提供全面的蒸汽质量测试和清洁蒸汽取样所需的所有组件，不需要额外的工具
● 可测量非凝结性气体值，过热度和干度
● 可以快速取得 1000ml 蒸汽凝结水样用于实验室进行理化分析
● 满足 HTM2010，HTM2031 和 EN285 以及我国新版 GMP的要求
● 通过灵活的配置，可适用不同的应用要求
● 数据获取简单容易，稳定可靠
不凝结性气体测量
在生物制药产品生产过程中，制药用蒸汽系统是十分关键的。从 GMP 与工艺需求角度考虑，纯蒸汽依照相关指南和法规需求，其质量标准除取样检测纯蒸汽冷凝水外，还需检测饱和蒸汽中不凝性气体含量值、过热度值、干度值。上述这些属性会对灭菌工艺有所影响。
根据 HTM2010 / 2031 及 EN285 相关的要求和规定，对于消毒器负载（特别是多孔负载物品）的所有部分都要满足消毒条件的要求，不能受不凝结气体的影响，不凝结性气体的测试旨在证明这一点。
不凝气体的测量是通过冷却蒸汽样品进行的，蒸汽样品通过高效冷凝器以水来进行冷却。水的供应可以直接由加压系统（自来水）提供，也可以简单地以 200ml /分钟的流量从桶中虹吸取得，条件是保持 1.0 米的取水（高度差）压差并且水的温度不得超过25°C。
当采样蒸汽冷却时，任何可能存在的不凝气体都会被释放，通过测量释放出的气体体积，可以计算出不凝气体的含量。通常情况下，检测结果在 3.5% 以下时，被认为可以达到临床灭菌器的灭菌目的。
提供的组合中，除了 CD-ROM 上的计算以外，还提供了一个电子计算器以及简易计算用表格，可以帮助您方便的计算不凝气体的百分比。
过热度测量
过热蒸汽的温度超出该蒸汽压力饱和温度的数值，称为蒸汽的过热度。不同的蒸汽压力对应着不同的饱合温度，且蒸汽压力越高，对应的饱和温度数值也就越大。
该测试旨在证明供应蒸汽在进入消毒室大空间前是否出现过热现象。
过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败；更容易焦化纺织品和纸张，加速橡胶制品的老化。根据欧盟EN285标准要求，纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的沸点的差值不得超过25℃。
测试方法
首先将蒸汽质量测试取样管连接至取样点，然后连接皮托管至取样管，再将膨胀管套在皮托管上。
以热电偶测量通过膨胀管中心位置蒸汽的温度，其与当地大气压下水的沸点的差值，即为改蒸汽的过热度。
干度值测量
干度值是指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。对于纯蒸汽灭菌，蒸汽干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷；对于非多孔材料，容易造成灭菌温度分布不均匀，对于大量的安瓿瓶灭菌过程，表现尤为明显。
蒸汽干度值测试的目的是确保蒸汽供应中水分含量在可接受的范围之内。如果水分太少，可能会发生蒸汽过热。另外，由于水分是破坏孢子生物细胞结构的关键因素，水分太少也可能阻碍灭菌器负载达到最佳灭菌条件。
相反，蒸汽中过多的水分会妨碍灭菌器负载达到可接受的干燥水平，以完成灭菌循环。在正确的条件下，在临床消毒器中消毒的包装物可以在无菌状态下储存相当长的时间。然而，只有当包装材料能够通过微生物阻隔层来保持其完整性时才会如此。如果负载及其包装从灭菌器中取出时受潮，则该阻隔层被破坏并且将提供重新污染的路径。
测量方法
采用的方法是利用不锈钢保温瓶的热平衡原理。预先在烧瓶中装入已知温度下已知质量的水，然后将蒸汽在烧瓶中冷凝，水的温度会随之升高。测量水的最终质量和温度并将其置于一个换算公式中，如果水温较低或最终质量较大，则这表明蒸汽具有较高的含湿量，即干度值具有较低的值。
虽然这种方法不被认为是真正准确的蒸汽湿度测量方式，但它可以用来证明用于灭菌目的可接受的干度。干度值1.0相当于“干燥饱和蒸汽”。
欧盟标准要求，用于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9，对于金属载体，纯蒸汽的干度值不得小于0.95。
为了方便，套件组合中提供了包含所有形式和计算公式的电子计算器和CD-ROM，可以手动或使用计算机电子表格进行计算。
纯蒸汽取样测试
医疗应用中，由于蒸汽会直接接触到触及患者的物品，蒸汽中存在的任何污染物都有可能带来不利影响。用于静脉注射的手术器械或物品可以很容易的将这些污染物引入患者体内，从而导致患者身体的正常免疫系统失去作用。
对于清洁蒸汽的测试，采用去热源设备将冷凝蒸汽样品收集到无菌无热源的容器中，然后由实验室对样品进行分析，以确定化学杂质和细菌内毒素的水平是否合规。
清洁蒸汽冷凝器采用316不锈钢材料，非常高效且紧凑，由于冷凝器出口的特殊设计形状，冷凝物样本可以非常干净地收集。冷凝器，皮托管，隔离阀和蒸汽供应管在使用前需要去热源，可在180℃温度下的适当干热消毒器/烘箱中进行3小时的处理。
SVMS灭菌蒸汽柜/设备标准验证包(STP)
SVMS 提供的灭菌蒸汽柜/设备标准验证包 (STP)，满足 EN285，CFPP01-01。
组成
特点
应用
● 标准测试包(38片测试片，STP) (654)
● 预洗和叠整处理(Pre-Wash and Fold) (767)
● 测试片用包裹(Wrap) (246)
● 测试包携带用包(Carrier) (247)
● 测试片由100%漂白棉组成
● 总共38片(实际测试需要35片左右)
● 可提供使用前的预洗和叠整处理
● 满足EN285和CFPP01-01
● 进行Bowie and Dick Test (BD测试)
● 小的测试负荷
● 空气检测器测试
● 负荷干度测试
● 穿透负荷测试
蒸汽品质测试配套设备
CW-30冷却水循环水箱
特点：
● 箱体材质为304不锈钢，一体化设计及制造，外表易擦洗及清洁
● 进入无菌车间使用前可进行100%蒸汽灭菌
● 出水配置快速接头，方便安装与拆除
● 出水流量0-65L/min，调节方便
● 配有漏电保护装置，防止意外的发生
● 底部配置四个PPR脚轮，移动方便，而且对地面无任何磨损
● 可大大简化了现场冷却水的取用程序，减轻了测试人员的工作量
技术参数：
● 工作：内置循环水增压泵
● 箱体/内胆材质：304不锈钢
● 电源及功率：220~240VAC, 50Hz, 100W
● 介质温度：≤110℃
● 储水容量： 30升
● 外形尺寸：450(L)X320(W)X560(H)mm
● 重 量：15kg(不加水)
● 随机附件：
- 电源线1根
- 304 不锈钢快接接头 1 个
- Ø10X3 米 PU 管或 Ø6X3 米 PU 管 1 根
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