QM-3 蒸汽品质监测解决方案

EN 285

在灭菌过程中，灭菌工艺和灭菌效果，灭菌器及其相关设备的性能和寿命在很大程度上受到供应给灭菌器的蒸汽品质的影响。灭菌的效果无法在无菌产品使用前通过检查 或测试进行追溯性验证。因此，必须对灭菌过程进行验证，对工艺以及性能进行例行监控，并对设备进行维护。

欧盟 EN285 标准规定了大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试，主要适用于医疗器械及其附件的灭菌，但已被制药行业企业广泛采用。

• 灭菌器的设计运行要求使用饱和蒸汽且每 100 毫升凝结水中的不凝性气体不超 过 3.5 毫升
• 灭菌器的设计运行要求使用干度不小于 0.95 的饱和蒸汽，蒸汽干度表示每千克 湿饱和蒸汽中含有的干饱和蒸汽的质量百分数
• 在大气压力下测定的蒸汽最大过热度不得超过 25 ℃

专利产品 Steam QM®-3 蒸汽品质量监测仪按照欧盟相关标准进行校准检验，它是欧盟 EN285 标准规定的精确测量程序的替代性自动测试手段。通过监测蒸汽中的不凝性气体含量，确保其含量不会影响灭菌器负载中的任何部分，以满足灭菌条件；通过监测灭菌蒸汽的干度，避免悬浮的过量水分导致潮湿负载或者由于干度过高而在膨胀至灭菌室时造成过热。

产品特性

• “即插即用”式简易安装
• 同步监测蒸汽干度、过热度和不凝性气体含量
• 传统的手动测量蒸汽品质的安全替代方案
• 与手动方式相比，精确度更高，符合欧盟标准
• 使用 RS485 接口进行数据记录，并可通过 Modbus 对测量结果进行远程监测
• 感测范围：蒸汽干度 85 - 100%；过热度 0 - 50° C；不凝性气体（NCG）含量 0 - 15%

应用领域

• 典型行业：制药和生物制品行业、医院
• 具体应用领域：包括但不限于洁净蒸汽发生器、高压灭菌器、工艺容器、换热器、加热或干燥系统、灭菌/净化装 置以及冻干机和带有在线灭菌（SIP）系统的无菌灌装设备

手动与自动

由于效率低下、测量数据可靠性和精确度不高以及潜在的不安全操作流程，手动进行蒸汽品质测试不能达到最佳作业规范。通过进行精准的趋势分析，Steam QM®-3 带来了有效监测汽水混合物剧烈相变的新机会。 为保证蒸汽系统中的蒸汽品质的一致性，Steam QM®-3 采用便携式设计，可方便地在蒸汽管线上的多个位置进行移装。用户将能够对蒸汽消耗量进行更加精确的控制，并通过提高效率、可靠性和安全性而获得宝贵的投资回报。 下表，为 Steam QM®-3 与手动测试方式的优劣比较：

安装验证/运行验证

可提供符合政府和国际标准的安装验证/运行验证 (IQ/OQ) 程序，开具证明文件证明您的设备按照制造商的技术规范安装和运行。

Steam QM®-3 机组包括:

保温层 • 墙面安装架 • 其他附件

可选功能:

数据记录器